眼动追踪技术如何验证医疗设备的安全性与性能

开发受监管医疗设备的医疗科技（MedTech）公司正面临着愈发严格的临床证据要求所带来的巨大压力。这种压力并不局限于单一市场。监管机构日益期望看到医疗设备能在不同地区均被证实安全且有效。这些期望体现在 欧盟医疗器械法规EU MDR (EU 2017/745) 和美国食品药品监督管理局（FDA）关于人为因素和可用性工程的指导方针等框架之中。

在实践中界定安全性与性能 

医疗科技公司需通过真实使用条件下的记录证据，证明其产品使用安全且性能符合预期。在监管语境下，安全性不仅涵盖机械或技术故障方面的考量，还包括与使用相关的风险以及可预见的误用情况；而性能则包括对设备的正确解读以及与设备的正确交互。

正如欧盟《医疗器械法规》（EU Medical Device Regulation）所述：

在使用用于诊断患者的设备时，是否存在误判的风险？

在使用解读症状的软件时，是否存在遗漏关键信息的可能性？

医疗技术的设计是否确保在高压环境下仍能被有效且直观地使用？

临床评估活动需解答这些问题，以符合全球医疗器械法规要求。

客观展示实际使用情况的挑战

最为持久的挑战之一是以可信且客观的方式展示实际使用情况。无论由哪个监管机构审查提交的资料，医疗科技公司都必须能够说明如何识别、评估和降低与使用相关的风险。

常见挑战包括过度依赖主观用户反馈、对用户如何与界面及使用说明进行交互的了解有限，以及难以将观察到的行为与安全性和性能声明联系起来。

监管机构明确期望制造商验证设备能够安全有效地使用，而不仅仅是带着这些目标去设计设备。

正如美国食品药品监督管理局（FDA）关于人为因素和可用性工程的指导文件所述： 

眼动追踪的测量指标及其重要性 

眼动追踪是一种传感器技术，能够测量用户注视的位置、注视时长以及注视顺序。它可深入了解用户在执行任务时的视觉注意力分布和信息处理过程。Tobii公司提供屏幕式和穿戴式眼动仪，帮助企业了解用户的注意力焦点和认知状态，为培训、技能评估、可用性测试等提供全新视角。

从观察到可量化的证据 

眼动追踪技术使医疗科技公司能够客观评估潜在风险，并评估医疗器械在预期使用环境中的实际使用情况。所得数据具有可量化性和可重复性，能够揭示视觉注意力分布，而视觉注意力与理解、决策和任务执行直接相关。 

超越主观可用性评估 

这使得眼动追踪成为评估医疗器械的合适方法，不仅从用户体验角度出发，还可作为监管证据生成的一部分。借助眼动追踪，医疗科技公司能够证明关键信息已被用户注意到并处理，尽早识别使用错误和潜在风险，并为安全有效使用的主张提供支持。这些数据能够强化临床评估报告、可用性工程文档和设计验证活动。

监管机构期望看到的内容 

在评估医疗器械是否符合安全性和性能要求时，监管机构会关注几个关键要素。

这些要素包括：

• 已识别风险的追溯性

• 支撑性证据

• 结论；由有记录的方案支持的方法严谨性

• 观察到的用户行为与安全性或性能结果之间的明确关联。

由于眼动追踪数据具有客观性和可量化性，因此在监管审查过程中，这些数据能够增强上述主张的清晰度和可信度。

将证据转化为信心和优势

了解真实用户行为有助于提升产品对监管要求的合规性及产品质量，并最终成为企业的竞争优势。以有力、客观的证据支撑安全性和性能主张，可降低各市场的监管风险，助力设计出更优质的医疗器械，并改善患者的治疗结果。